生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生反应的一种性能,一般是指材料与宿主之间的相容性。生物材料植入人体后,对特定的生物组织环境产生影响和作用,生物组织对生物材料也会产生影响和作用,两者的循环作用一直持续,直到达到平衡或者植入物被去除。生物相容性是生物材料研究中始终贯穿的主题。

专业提供医疗器械生物相容性测试,为国内外医疗器械企业提供专业的技术服务,为医疗器械的原材料、最终产品或包装材料定制完善的测试方案,提供项目选择、方案确定及后续技术支持等系列服务。

测试依据:ISO 10993 & GB/T 16886系列标准

测试项目:体外细胞毒性试验、致敏试验、皮内反应试验、眼刺激试验、皮肤刺激试验、口腔刺激试验、阴道刺激试验、直肠刺激试验、急性全身毒性试验 亚急性全身毒性试验、亚慢性全身毒性试验、热源试验、肌肉植入试验、骨植入试验、皮下植入试验、体外溶血试验、基因突变试验、染色体畸变试验、回复突变试验(Ames试验)、哺乳动物体内微核试验

动物模型的选择:

• 犬:心血管器械,心脏电生理,心衰,泌尿,神经条件

• 绵羊:心脏瓣膜,外周血管,眼科,整形外科/骨科

• 山羊:整形外科,神经调节

• 猪:心血管器械,外周血管,心衰,创伤修复

• 兔子:一般植入影响(皮下/肌肉植入),血管,整形外科,肌腱修复

• 鼠:毒理学反应,一般植入影响(皮下/肌肉植入)

• 豚鼠:毒理学反应,一般植入影响(皮下/肌肉植入)