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全身毒性试验

急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验

毒理学动物试验按染毒期限可分为四种,即:急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验,

后三种可统称为重复染毒毒性试验。

急性毒性是指机体(人或实验动物)一次(或24小时内多次)接触外来化合物之后所引起的中毒效应,甚至引起死亡。

慢性毒性是指化学物对生物体长期低剂量作用后所产生的毒性,染毒期限≥6个月。

亚急性毒性指染毒期不长(一般为3个月),或接触毒物时间不长(数10天乃至数月)对机体引起功能和(或)结构的损害。 常以毒性反应、毒性剂量、受损靶器官、无作用水平及病理组织学变化等描述亚急性毒性。

亚急性毒性是介于急性毒性与慢性毒性之间的一种毒性表现,有时也难以划定明确的界限。

亚慢性毒性是指实验动物连续多日接触较大剂量的外来化合物所出现的中毒效应。

应用标准

ISO 10993-11, GB/T 16886.11, USP 88

DIN EN ISO 10993-11-2009医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验

GB/T 16886.11-2011医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验

ISO 10993-11-2006医疗器械的生物学评价 第11部分:全身毒性试验

YY/T 0127.14-2009口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 急性经口全身毒性试验

YY/T 0127.15-2018口腔医疗器械生物学评价 第15部分:亚急性和亚慢性全身毒性试验:经口途径


急性毒性试验是指一次或24小时内多次染毒的试验,是毒性研究的第壹步。要求采用啮齿类或非啮齿类两种动物。通常为小鼠或大鼠采用经口、吸入或经皮染毒途径。

急性毒性试验主要测定半数致死量(浓度),观察急性中毒表现,经皮肤吸收能力以及对皮肤、粘膜和眼有无局部刺激作用等,以提供受试物质的急性中毒资料,确定毒作用方式、中毒反应,并为亚急性和慢性中毒试验的观察指标及剂量分组提供参考。

慢性毒性试验是确定外来化合物的毒性下限,即长期接触该化合物可以引起机体危害的阈剂量和无作用剂量。为进行该化合物的危险性评价与制定人接触该化合物的安全限量标准提供毒理学依据,如最膏容许浓度和每日容许摄入量等。

亚急性毒性试验是在急性毒性试验基础上进一步检验受试验物质(添加剂)的毒性对机体的重要器官或生理功能的影响,并估量发生影响的剂量,为慢性毒性试验做准备。亚急性毒性试验的内容与慢性毒性试验基本相同,仅试验期长短不同。

亚急性毒性试验期一般为2周或4周。


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