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MDL动物实验 | 所有的器械临床前评价,都需要动物实验吗?

MDL成立九年来,接待过不少医疗器械临床前评价方面的动物实验咨询,今天我们总结盘点了那些常见问题,帮助器械研究的研究人员和创新器械企业答疑解惑。



一、医疗器械临床前评价过程中主要以哪些实验动物为研究对象呢?为什么选择这些实验动物,它们有什么优势或特点?


医疗器械的临床前动物实验涉及的实验动物较多,小鼠、大鼠、兔、犬、小型猪、羊,这些动物在医疗器械的动物实验中都是必须的。



1、生物相容性研究中,遗传毒性主要使用小鼠,因为小鼠的繁殖周期短,又是多胎动物,可在较短的时间内获得具有统计学意义的样本量;

致敏、刺激主要使用豚鼠,主要因为豚鼠对各种物理性和药物性的刺激极其敏感。

可降解材料的降解研究主要使用大鼠。



2、在医疗器械可行性、安全性和有效性的研究中,结构性心脏病类、大多骨科类和血管类的器械主要用羊、小型猪和犬,因为小型猪内脏器官的解剖结构,特别是心脏和血管,与人类比较接近,故而结构性心脏病和血管类的器械主要用小型猪。

止血类、补片类等手术留置性材料也用小型猪,主要因为小型猪的生理、生化和代谢特性与人类是接近的,而此类材料重要的研究内容是材料的降解研究。



3、羊的骨骼系统比较发达,成年羊的骨形态和大小与人类比较接近,尤其是颈椎,其生物力学结构相较其它动物与人体最为相近,比较适于做椎体融合器械的评价,此外,关节假体类医疗器械主要也用。器械的可行性研究,特别是介入输送系统的可行性,小型猪或是羊皆可。


4、神经导管类的器械主要用,因为犬的坐骨神经比较浅表,易于分离,离断后其临床状态易观察,且犬的神经损伤后的修复机理与人类是相近的。


5、脑补片、颅骨锁类的器械,也因小型猪的颅骨可以创制较大的缺损,便于补片的置换和缝合以及骨窗的锁定,因而此类器械也用小型猪。


二、是否所有医疗器械都需要做临床前评价呢?还是有针对性、选择性的开展动物实验评价呢?评价依据是什么?


不是的。所以一种医疗器械是否需要开展动物实验,要充分地论证。


一般从实验室研究、同类产品性能对比研究和非活体研究及计算机模拟四个方面的论证,其结果是否充分验证产品风险控制的有效性,如果能够充分验证,则不需要动物实验或部分内容不需要做动物实验。


如果不能充分验证,则进一步论证,对缺乏的验证或是确认资料是否可通过动物实验获得,如果不能通过动物实验获得,则不需要做动物实验。

如果对缺乏的验证或是确认资料能够通过动物实验获得,则研究同类产品动物实验数据是否适应且充分,如果适应且充分,则不需开展动物实验,否则需要开展动物实验。


一般情况下,医疗器械开展动物实验的依据,目前主要参考《医疗器械技术审查指导原则》,对于一些目前仍然没有指导原则的医疗器械,则要依据文献和现有相关的研究进行全面地论证,编写方案。


三、实验动物在医疗器械临床前评价中应该注意哪些事项?


首先是动物的选择。

哪种动物适合哪类医疗器械,也就是该类医疗器械为什么用这种动物,要在动物实验方案中明确其选择的理由,也就是刚才所说的某种动物与某种器械在研究中相匹配的问题,同时这也是指导原则所要求的。


第二是实验设组、动物数量、研究节点和终点的选择

一般情况下,器械评价需要设定供试品组、对照品组和空白对照组,每组、每个时间节点一般设定4-6头(只)动物。研究节点一般可分急性期、中期和长期三个考察时间设定,急性期时间节点的跨度要小,中长期时间节点跨度可以大一些。非降解的器械研究终点一般设定26周,可降解吸收的器械应考察到完全降解吸收的全部时间,当然这要通过预实验并结合文献而设定。


第三是动物的来源。

要选择具有《实验动物生产许可证》的机构,这样实验动物使用的合规性可得到保证。


第四是制订实验方案。

医疗器械动物与其它类型的动物具有极大的差别,对于医疗器械动物实验机构几乎每一种器械都要查阅文献,建立技术方法撰写标准化操作规程(SOP),然后制订实验方案。实验方案最基本的是研究内容,对所研究的该款产品如果已有指导原则,则指导原则是方案制订的依据。若没有指导原则,方案的制订则要经过全面的论证。再之,方案的制订要遵照福利和伦理审查的要求。


第五,是否需要GLP资质的问题。

我国药物的安全评价是依据国家《药物非临床研究质量管理规范》也即大家所理解的GLP进行的,但是我国在医疗器械临床前安全评价方面目前仍然没有出台类似的管理规范,只是建议要在具有资质的机构进行。所要求的资质主要是实验动物的来源要明确,即要获得《实验动物生产许可证》或/和《实验动物质量合格证》,研究机构要获得《实验动物使用许可证》。研究人员要经过培训,获得实验动物从业人员培训证,必要时参与研究的兽医师建议获得《中华人民共和国执业兽医资格证书》。

此外,需要做生物相容性研究的医疗器械,研究机构要获得CMA和CNAS认证。


四、MDL现在开展的业务包括哪些?


涉及项目包含全身毒性试验、生物相容性测试、致癌性试验、遗传毒理学、生殖毒性试验等,致力于搭建医疗领域检测研发服务平台,为生物医疗企业和药企提供一系列的技术服务。

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